Perguntas Frequentes
São os estudos que avaliam um novo tratamento. As pesquisas que envolvem a avaliação de um novo medicamento, necessitam passar por várias fases de teste. Existem três tipos de fases de testes nos estudos clínicos:
Na primeira fase, chamada de estudo clínico de fase I , será avaliada qual deverá ser a melhor via de administração do novo medicamento (oral, venosa, intramuscular, etc), qual a dose segura a ser utilizada e qual serão os seus efeitos colaterais.
No estudo clínico de fase II avalia-se como funciona este novo medicamento, isto é, qual a sua resposta ao tratamento. Estudos de fase II focam normalmente em um tipo específico de câncer.
No estudo clínico de fase III é comparado o resultado do uso do novo medicamento (combinado com outro medicamento ou isolado) com o resultado do tratamento considerado padrão. É nesta fase que se avalia cura e sobrevida. Os pacientes selecionados a participar deste tipo de estudo serão escolhidos aleatoriamente. Esta seleção de pacientes poderá por exemplo, ocorrer por sorteio, isto é, o paciente pode receber o tratamento padrão ou o tratamento novo. Este tipo de estudo envolve um grande número de pacientes e deve ser conduzido por muitos doutores, hospitais e centros de câncer.
Todos estes passos estão incluídos no conceito do que chamamos de Metodologia Científica.
• Acesso a tratamentos promissores, que em geral ainda não estariam disponíveis na prática clínica;
• Acompanhamento mais frequente do andamento da doença, através de consultas e exames conforme o protocolo clínico;
• Colaboração voluntária para o avanço das terapias para melhor oferta de tratamentos futuros com medicamentos mais eficazes e seguros.
• Possíveis efeitos colaterais, alguns ainda não conhecidos;
• Exigência de maior disponibilidade do participante de estudo clínico, tendo em vista a necessidade de acompanhá-lo com maior frequência.
O participante de pesquisa pode, a qualquer momento, deixar de participar do estudo clínico. Caso não deseje mais, o participante tem direito de retirar seu consentimento, ou seja, não é obrigado a permanecer no estudo .
Não. A participação em um estudo clínico é voluntária, inclusive o paciente pode sair do estudo a qualquer momento.
Além disso, a segurança e os direitos dos participantes de estudos clínicos estão descritos em código de ética e legislação específica para condução de estudos desta natureza.
Veja abaixo algumas das resoluções sobre estudos clínicos:
• Resolução 251/1997 – Aprova as normas de pesquisa para a área temática de pesquisa com novos fármacos, medicamentos, vacinas e testes diagnósticos;
• Resolução 292/1999 – Aprova a norma sobre a área temática especial “pesquisas coordenadas do exterior com participação estrangeira e pesquisas que envolvam remessa de material biológico para o exterior”.
• Resolução 340/2004 – A pesquisa em genética humana é a que envolve a produção de dados genéticos de seres humanos.
• Resolução 441/2011 – Aprova as diretrizes para análise ética de projetos de pesquisas que envolvam armazenamento de material biológico humano ou uso de material armazenado em pesquisas.
• Resolução 466/2012 – Aprova diretrizes e Normas Regulamentadoras de pesquisas envolvendo seres humanos.
Placebo é a formulação sem efeito farmacológico, administrada ao participante do ensaio clínico com a finalidade de mascaramento ou de ser comparador. (ANVISA, RDC nº9, de 20/02/2015) Uma substância que não contém ingredientes ativos, feito para ter gosto e aparência idêntica da droga real a ser estudada. (Traduzido, fonte: Clinical Trials).
O tempo do estudo pode variar entre meses e anos. Estas informações bem como todos os procedimentos, dias de visitas e outras dúvidas serão informados pela Equipe do IEPE-Unimed Sorocaba no período de triagem durante o processo de Consentimento Livre Esclarecido.
Um voluntário de pesquisa clínica é qualquer pessoa que decide participar de um estudo clínico de forma voluntária, e que de acordo com seu perfil clínico terá acesso a medicamentos e tecnologias ainda não disponíveis tratamento médico convencional. O voluntário possibilita o aperfeiçoamento técnico-científico de novos tratamentos ou indicações clínicas, que serão refletidos na qualidade assistencial de outros muitos pacientes.
Em grande parte, os estudos têm por objetivo avaliar a eficácia de novos medicamentos e nestes casos, durante todo período do estudo, o participante fará uso das medicações associadas ao estudo clínico sem custos adicionais e com todo acompanhamento e suporte da equipe médica e multidisciplinar.
Não. Durante todo o estudo, as consultas médicas e medicamentos relacionados ao projeto clínico são de responsabilidade do Centro e do patrocinador.
Voluntário é quem decide participar de um estudo clínico, mas que ainda precisa passar por um processo de avaliação dos critérios exigidos pelo projeto clínico como, por exemplo, ter a comprovação do diagnóstico da doença, entre outros fatores. Tendo a confirmação dos critérios se tornará um participante do estudo, tendo acesso aos recursos médicos e assistência.